问：医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准是什么？

编辑时间：2016-11-25 作者：来源：阅读次数： 1346

答：就目前现行的包装实验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是规定密封强度是密封/闭合性评价指标之一，并提供两种实验方法：拉伸密封强度实验和胀破/蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的链接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包装内加压破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。